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再鼎医药-SB(09688):股价跌跌不休,license in模式“幻灭”?

对于创新药而言,从亏损到盈利是质的飞跃,而这过程中,有产品上市,并且公司亏损幅度大幅减少,是一个重要的信号。

商业化进一步放量,亏损收窄

APP了解到,5月11日,再鼎医药-SB(09688)公布2022年第一季度财务业绩。期内公司实现收入约46724万美元,同比增加13242%,公司拥有人应占亏损净额82394万美元,同比收窄6462%。

尽管再鼎已经有4款产品实现商业化,亏损幅度也在大幅收窄,但市场并没有买账,在业绩发布的次日,公司股价大跌20%,年内股价已经累计下跌超60%,股价续创新低。

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从收入结构来看,再鼎的收入主要来自4款已经商业化的产品,并且自产品上市以来,公司商业化进展取得不错的成绩。具体来看,则乐是再鼎首个商业化产品,今年一季度该产品实现销售收入为2960万美元,同比增长13492%,占产品销售总额的6335%。自2020年初正式在中国内地销售以来,则乐销售取得快速放量。医保方面,2021 年 12 月,该产品被纳入中国国家医疗保障局(NHSA)医保药品目录,用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称为卵巢癌)成人患者对含铂化疗产生应答后的一线维持治疗(无论生物标记物状态如何)。

除此之外,再鼎也在拓展则乐的新适应症。则乐作为一线铂类化疗后完全或部分缓解卵巢癌的维持治疗的3期 PRIME 研究已达到主要临床终点,结果将于2022年美国妇科肿瘤学会(SGO)年会上公布。伴随着医保覆盖的持续扩大,以及新适应症临床的顺利开展,则乐在中国的商业化进程有望持续加速,为公司收入增长带来源源不断的势能。

第二款产品爱普盾,爱普盾作为全球首款用于治疗新诊断及复发的胶质母细胞瘤、恶性胸膜间皮瘤的肿瘤电场治疗产品。今年一季度实现销售收入1280万美元,同比增长802%。自2020年第三季度在中国内地商业化上市以来,爱普盾已被37个省级或市级政府纳入健康保险计划。

2022年3月,再鼎医药合作伙伴Novocure公布了其研究者发起的2期临床研究2-THE-TOP的最新成果。该实验意在评估肿瘤电场治疗联合帕博利珠单抗和替莫唑胺治疗新诊断成人胶质母细胞瘤(GBM)患者的安全性和初步有效性。数据显示,2-THE-TOP患者中位无进展生存期为121个月,高于对照组的79个月;中位总生存期为252个月,高于对照组的159个月。

擎乐擎乐是一款开关控制酪氨酸激酶抑制剂,经设计以广泛抑制突变的KIT及PDGFRα激酶,是目前唯一在美国和中国获批用于治疗所有曾接受过三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤(GIST)患者的疗法。一季度该产品销售收入300万美元,同比增长650%。截至2022年3月31日,自2021年5月在中国内地商业上市以来,擎乐已被列入58个补充保险计划。

纽再乐是一款每日一次口服或静脉使用的抗生素,用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的成人患者。再鼎医药负责在中国的开发,并于2021年12月获得NMPA批准。一季度该产品销售收入70万美元,并且公司预计今年将CABP和ABSSSI两个适应症纳入医保。

2022年一季度,公司研发开支为5390万美元,2021年同期为2039亿美元。研发开支大幅下降的主要原因是没有授权引进预付款,若不计授权引进预付款,2021年同期为4160万美元。研发费用增长主要来自正在进行及新啓动的后期临床研究的相关费用、增聘研发人员的工资及工资相关开支。

2022年一季度,多款产品有了新进展。这其中包括在2022年年中在中国内地提交efgartigimod的新药上市申请,在大中华区啓动bemarituzumab治疗一线胃癌的注册性研究,在2022年第三季度公布KarXT3期临床研究EMERGENT-2的主要数据,以推进包括ZL-1102在内的拥有全球权利的专有管线到全球开发阶段。

持续亏损License in模式遭质疑,内部迭代需要时间

在国内,再鼎毫无疑问是License in模式的商业创新领军者,但自2020年商业化以来,再鼎医药迟迟未能实现盈利。从账面数字来看,研发费用的高速增长是再鼎医药持续亏损的一大原因,从2020年的223亿美元涨至2021年的573亿美元。其中,授权费用的大涨成为研发费用增长的主要原因,这部分正是License in的主要成本。

2020年,再鼎医药的授权费用为108亿美元,2021年这项费用涨幅2551%,达到384亿美元,占全年研发费用的67%。

授权费用上涨,与再鼎医药的持续引进密切相关。据年报显示,即便License in模式在国内冷却不少,领军者再鼎医药仍旧新建8个合作伙伴关系,进一步扩大授权产品管线。

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与此同时,主营业务成本占比由2019年的2887%涨至2021年的3625%,这对再鼎医药的盈亏也产生影响。

凭借着License in模式,再鼎医药确实比其他药企走的更快些,成立仅4年的时间,便顺利在纳斯达克登陆,并且上市三年,在美股上市的再鼎医药股价更是大涨300%以上,随后公司也顺利在港交所登陆。

再鼎医药的成功,也吸引了众多医药企业模仿,近年来,国内药企License in交易数量接连创出新高。据西部证券统计,2021年,国内公司License in项目共128项。

License in模式在国内火出圈的原因为该模式可以使医药公司迅速覆盖前沿创新技术、拓展产品管线,短时间内增强竞争力,并且研发失败率低。

此外,据Frost&Sullivan 数据显示,从 2014 年至2020年6月 FDA 批准的277种新药中,合计142种(52%)尚未在国内开展临床试验,由于临床项目及监管批准的延迟,中国与其他地区药物治疗标准可能存在差异,这为“引进来”发达国家已证明有临床价值创新候选药提供巨大机遇。

不仅如此,近些年来国内创新药监管环境不断得到改善,逐步与国际接轨加快审评审批速度,监管改革及市场准入拓宽利好国内创新药发展。2017 年中国加入ICH,原先规定必须是进入临床 2/3 期项目或已上市药物方可在国内开展国际多中心试验,变更为“鼓励境外原研药品自临床早期研发阶段即在国内同步开展临床,在相同临床试验设计和实施条件下,对中国患者人群和境外患者人群同步开展PK、PD、PK/PD、有效性和安全性等系统临床试验”,且先后于2018 年、2020年发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》和《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》,对接受药品境外临床试验数据工作进行了指导规范,鼓励引进国外项目在国内开发和商业化,大大缩短境外药品在国内上市时间。

以上的几点因素,导致国内大量药企积极投身国际BD业务,就连恒瑞医药也在去年加入这一阵营。

不过随着越来越多的药企加入这一阵营,很显然,手头拥有大把现金流的药企竞争力会强于连续多年亏损的Biotech企业。并且随着越来越多的药物被License in国内,能BD的适应症越发早期,失败率也逐步提升。2019年6月再鼎医药引进Ripretinib的大中华区权益,支付对价为2000万美元预付款+185亿美元里程碑金额,以及一定比例的销售分成。

但在2021年11月5日,Deciphera宣布Ripretinib二线治疗胃肠道间质瘤(GIST)的三期临床INTRIGUE未达到PFS的主要终点。这意味着再鼎医药已经支付的里程碑费用打水漂。可以预见,在不久的将来,类似的事情会更加频繁上演。

值得一提的是,去年下半年海和药物冲击科创板IPO被拒,意味着国内对License in模式的看法发生转变。

自那以后,License in模式的药企股价走势一言难尽。

尽管我国创新药研发在“提速”和“控费”上已取得了阶段性的胜利,与国际差距逐步缩小。但是,药物研发扎堆、同质化问题突出,同质化的药物终将倒逼企业通过价格战抢夺市场份额,陷入囚徒困境。从靶点项目来看,据药渡数据统计,PD-1、PD-L1、CTLA4仍是重头戏,除此以外,Erbb2、FGFRs、c-Met/HGFR这3个靶点所引进的项目数量也超过了10个。其中,单项交易金额前十的“License-in”项目共引进12款新药,其中化药9个,单抗2个,多肽类药物1个,而这些引进来的新药主要用来治疗肿瘤。

为解决这一问题,去年7月CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药生物临床研发指导原则》,强调药物研发核心在于解决“未满足的临床需求”。《指导原则》直指我国新药靶点研发扎堆,me worse和临床话式验参照组设置不当等问题,标志着我国医药创新由高速发展阶段正式进入高质量发展阶段。

或许是感到了政策的压力,再鼎医药对外口径也开始发生变化,从“引进成熟产品的10时代”,步入“引进+研发的20时代”。今年一季报,再鼎由于没有新的授权引进预付款,所以公司的亏损净额也得以减少。

自研方面,目前再鼎拥有11款自研产品,其中较为重磅的消息为治疗慢性斑块状银屑病的抗IL-17A Humabody® ZL-1102 已在2021年达成概念验证,将于2022年下半年启动全球的临床2期研究。可见,在自研方面,公司产品仍处于早期阶段。

也就是说,在业绩体现方面,再鼎依旧只能靠引进的产品。得益于前几年快速的引进,再鼎预计到2025年将有逾15款上市产品和30个适应症布局,随着这些产品的上市,并且公司减少License in,公司业绩也有望得以扭亏。

因此,对于再鼎而言,当下只有不断加强自身的商业化能力,才能更好的利用前些年积攒下来的资产。另外如果后续再鼎不能凭借自研产品“造血”,要摆脱高成本的License in模式实属不易。

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