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美国食品和药物管理局(FDA)的科学家拒绝就是否支持莫德纳(Moderna)的新冠疫苗加强针采取立场,称数据显示,两剂疫苗仍足以在美国预防严重疾病和死亡。

他们在该机构网站上发布的一份45页的文件中写道:“一些现实世界的有效性研究表明,随着时间的推移,Moderna新冠疫苗对有症状的感染或对德尔塔变种的有效性正在下降,而其他的则没有。”“然而,总体而言,数据表明,目前美国许可或授权的新冠疫苗仍可在美国预防严重的新冠疾病和死亡。”

同样,FDA工作人员也没有对辉瑞上月的新冠加强针采取立场。但这并没有阻止该机构的疫苗和相关生物产品咨询委员会建议注射第三针。该委员会拒绝了辉瑞最初的计划,即向所有16岁及以上的人分发加强剂,将其削减到仅面向风险最高的人,包括老年人和有其他健康问题的人。FDA官员后来扩大了符合条件的人群,包括那些在高风险环境下工作或生活的人,比如医疗保健和杂货店的工作人员。

受这一消息影响,Moderna回吐涨幅,此前一度涨3.5%,现跌约0.6%,其他抗疫概念股方面,诺瓦瓦克斯医药跌2.13%,BioNTech SE跌1.13%,强生跌0.97%。

FDA科学家的这份报告旨在向该委员会介绍情况。该委员会将于周四召开会议,审议Moderna的要求,以确定成人使用新冠病毒加强剂的剂量。从公布的文件中可以看出该机构对第三针的看法。

此次会议召开不到一个月前,美国监管机构授权辉瑞和BioNTech为特定的美国人群注射新冠疫苗加强针,包括老年人、有潜在疾病的成年人,以及那些在高风险环境下工作或生活的人,如卫生和杂货工人。

FDA顾问小组计划于周四和周五讨论Moderna的成人加强针的安全性和有效性数据。该机构可能会在几天的会议后做出最终决定,并移交给美国疾病控制与预防中心(CDC)及其疫苗咨询委员会,让他们自己做出决定。

9月1日,Moderna向FDA申请了加强剂的授权。该公司表示,这些结果是基于一项约170名成年人的临床试验得出的,少于辉瑞加强剂研究的318人。Moderna表示,第三次注射的剂量是前两次注射的一半,是安全的,而且产生的免疫反应比第三期临床试验中第二次注射时更强。

Moderna要求FDA批准符合接受辉瑞第三剂药物资格的弱势群体——65岁及以上的人、重症病例的高危人群,以及职业接触病毒可能性增加的18岁以上工人。

该公司在FDA周二发布的另一份文件中写道,Moderna加强剂的副作用与第二针注射后的副作用相当。大多数不良反应的严重程度较低,Moderna报告称,在试验参与者接受加强剂29天后,没有出现罕见的心脏炎症、心肌炎或心包炎的病例。

拜登政府希望,随着快速传播的德尔塔病毒变种继续传播,给美国民众额外的剂量也将继续确保长期和持久的保护,防止严重疾病、住院治疗和死亡。

这种病毒导致美国住院人数激增,其中主要是未接种疫苗的人。尽管如此,根据美国疾病控制与预防中心汇编的数据,一些接种过疫苗的美国人仍遭受了所谓的突破性感染,截至9月20日,其中只有1.9万多人(不到1%)因感染新冠而住院或死亡。