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9月8日,根据CDE公示信息,康诺亚-B(02162)产品“CMG901”拟纳入突破性治疗品种。

作为全球首款在美国及中国均获批临床并获得FDA快速通道资格Claudin182靶点在研药物,此时披露这则消息无疑从侧面印证了康诺亚在Claudin182这个“内卷”靶点研发竞争中取得的优势,也让其股价得到进一步提振。而这距康诺亚披露2022年中期业绩才过去10天。

无产品商业化下的“触底反弹”

虽然与港股生物医药板块内多数未盈利药企类似,康诺亚自上市以来股价一路下滑,但这个向下趋势在今年3月中旬出现了180度反转。

APP观察到,今年3月中旬以来,在经历了3月15日大幅收跌1815%,并在3月22日股价到达上市以来最低的每股169港元之后,康诺亚股价开始触底反弹,即使在当月月底披露2021年业绩,股东应占亏损同比扩大37488%至3887亿元,也没有停下康诺亚的这波反弹行情。

随后,康诺亚股价一路走高,来到9月19日的盘中最高点393港元,创下今年以来的股价新高。

其实,从此次康诺亚披露的中报来看,市场之所以在今年对公司态度好转甚至逆市力挺,主要原因还是在于其管线研发进度和成果验证了其内在价值。

以核心产品CM310(IL-4Rα抗体)的研发进度为例,今年6月药审中心授予突破性治疗药物认定;上半年,康诺亚启动了评价CM310在成人中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,预计2023年完成试验并申报NDA。

另外,在今年年中,康诺亚还启动了评价CM310在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究;8月,CM310就治疗成人中重度特应性皮炎的临床申请获得FDA批准;公司还与石药集团就中重度哮喘开展II期临床研究。

值得一提的是,去年3月,康诺亚与石药集团订立了独占许可协议生效,石药集团获得在中国内地开发和商业化CM310中度至重度哮喘、慢性阻塞性肺病和其他呼吸疾病适应症权益,康诺亚保留该权益之外的所有产品权利。

财报显示,上半年康诺亚取得收入人民币11亿元(单位下同),便是向石药集团的授权收入。

但其中存在的一个问题在于,CM310的中国区权益已被石药集团买走,未来康诺亚若想实现该产品的自有商业化,几乎就只能“出海”。但这条出海之路似乎并不好走。

据APP了解,作为全球首个上市的IL-4Rα抗体药物,赛诺菲的Dupixent(度普利尤单抗)2021年销量同比大幅提升527%,达到5249亿欧元;2022上半年Dupixent实现了3577亿欧元收入,同比增长444%,其中Q2同比增长61%。赛诺菲认为其未来销售峰值将突破130亿欧元,且这一数值还不包括其在慢性阻塞性肺病(COPD)适应症进一步提升销售目标的潜力。

也就是说,作为康诺亚最快实现商业化的产品,未来自行出海商业化需要面对一个130亿欧元销量的大竞品,国际商业化前景并不乐观。

因此,康诺亚此次股价触底反弹在中期是否具有可持续性,还需看后续市场对于CM310整体商业化前景判断的态度。

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长期价值还要看后续“爆款”

财报显示,今年上半年,康诺亚研发开支为164亿元,同比减少027亿元。其主要原因在于康诺亚当期股份支付开支减少079亿元,但用于临床试验的开支及临床前研究开支增加了700万元及员工工资增加了2900万元。

临床开支的进一步提高也意味着,除了核心产品正在临床攻坚外,康诺亚研发管线的其他产品开发的进度同样没有放松。其中便有市场广为关注的CM326(TSLP抗体)和CMG901(Claudin 182-ADC)。

正如上文提到,在CM310的国际商业化道路上,康诺亚始终绕不开与赛诺菲Dupixent的正面竞争,加之近年来赛诺菲在BTK抑制剂rilzabrutinib和tolebrutinib等产品上研发失利,且公司本身也在裁员瘦身,其押宝Dupixent的趋势正不断增加。

在此市场背景下,若CM326(TSLP抗体)能尽快实现国际化上市,则有望打破被步步紧逼的商业化局面。

截至目前,Dupixent已被批准的适应症包括哮喘、特应性皮炎(AD)、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸性食管炎(EoE),覆盖适应症与TSLP单抗药物当前研究方向类似,但作用机制不同。

TSLP是一种上皮细胞因子,通过激活抗原呈递细胞在T细胞群的成熟中发挥重要作用。抑制TSLP信号通路是已经得到验证的作用机制,在过敏原、病毒和其它因素的刺激下,TSLP的释放处于炎症级联反应的顶端,而TSLP信号通路位于其它靶点的上游,如:IL-4、IL-5、IL-13、IL-7和IgE。

例如,在治疗重度哮喘方面,TSLP单抗药物Tezspire是唯一一个没有表型(如过敏状态)或生物标志物限制(如嗜酸性粒细胞计数)的生物制剂。与Dupixent相比,Tezspire在哮喘治疗中的一大优势在于Tezspire能够帮助治疗嗜酸性粒细胞水平较低的患者,而Dupixent对嗜酸性粒细胞水平低的患者没有明显治疗作用。

而从竞争环境来看,国际范围内仅有1款TSLP单抗产品已上市,剩下三款产品均在I/II期的临床进度。

而根据财报,康诺亚在今年上半年已启动评价CM326在中重度特应性皮炎受试者中的Ib/IIa期临床试验,并在今年年中启动了评价CM326在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的Ib/IIa期临床试验。从研究进度来看,康诺亚显然处于国际前列。

此次拟纳入国内突破性治疗品种的CMG901同样也值得关注。

不过据相关数据显示,全球约有90款靶向Claudin182新药在研,涉及单抗、双抗、CAR-T、ADC、抗体类融合蛋白等。目前,全球共有15款Claudin182靶点的ADC在研药物,其中10款进入临床阶段。

这一靶点在近年来成为热点的主要原因在于,其在胃癌、胰腺癌等实体瘤中的表达呈高度选择性及广泛性,使之成为相关癌症治疗的理想靶点。

靶点热门即意味着康诺亚需要在CMG901的研发上抢时间,此次被纳入突破性治疗品种,显然能让其在研发进度上与竞品拉开一定距离。

另一方面,截至上半年,康诺亚的现金及现金等价物、定期的存款及以公允价值计量且期变动计入当期损益的银行理财产品总计达到3422亿元,相较不少未盈利生物药企的在手现金更加充沛,也为后续稳定研发打下一定基础。

短期来看,康诺亚的估值走向依然要看核心产品CM310在2023年的NDA情况;至于其中长期的价值释放,则需要投资者结合其多个重磅候选品种的市场变化再做判断。

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