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全球千亿结构性心脏病市场风口在望,多款first-in-class傍身的健世科技-B(09877)成稀缺价值标的

APP了解到,中国结构性心脏病介入治疗领域龙头健世科技-B(09877)于2022年9月23日-9月29日招股,拟全球发售80764万股H股,其中香港发售约占10%,国际发售约占90%,另有15%的超额配股权。

如今的港股市场可以用“寒冬”二字来形容,但对于稀缺标的,资本市场也从不吝啬表达它的喜欢,仅不到一天的时间,健世科技便获得了093倍的认购,还有6天的认购时间,显然健世科技会获得超额认购。

那么,被资产青睐的健世科技又有何过人之处呢?

三尖瓣疾病治疗一马当先,提高行业准入壁垒

成立于2011年的健世科技,致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品,公司开发出针对不同类型结构性心脏病(包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭)的一系列治疗解决方案。在今年初,登上了胡润《2021全球独角兽榜》中国医械榜单。

从狭义上来说,结构性心脏病指的是心脏结构的改变所造成心脏的病理生理变化,包括心脏瓣膜疾病、先天性心脏病、心肌病等。而在所有的心脏瓣膜疾病中,三尖瓣返流占各类三尖瓣疾病约60%,并且与年龄有关,2021年,全球有超过5170万名三尖瓣反流患者,其中中国有930万名,并将持续增长,预计2030年将达到1006万人。

所谓的三尖瓣返流是由三尖瓣无法完全闭合引起,其会导致心脏收缩期血液从右心室倒流到右心房的情况。长期来看,三尖瓣返流会导致右侧郁血性心力衰竭,症状包括外周水肿、腹水及郁血性肝病变等,而且死亡率颇高,公开资料显示,约36%的重度患者在确诊后一年内去世,而约478%在确诊后五年内去世。

目前,结构性心脏病的临床治疗有三类,包括药物、传统外科手术及介入治疗。

但在上述三种治疗方法中,药物治疗治标不治本;外科手术治疗需要心脏开口和心脏停跳,且三尖瓣中重度反流患者对外科手术不耐受;而介入治疗无需开胸,通过微创介入的方式将手术器械植入三尖瓣部位,替代原有的三尖瓣。因其创伤小、痛苦少、恢复快等优点,近年来已在临床治疗方面获广泛应用。

基于对结构性心脏病的深刻理解,健世科技的产品管线对于结构性心脏病实现了全覆盖,并且是国内唯一一家。健世科技共有10款在研产品,其中LuX-Valve以及Ken-Valve是公司的核心产品,其核心产品主要针对三尖瓣、主动脉瓣等严重程度与复杂程度双高的适应症。

LuX-Valve是公司研发的第一代经导管三尖瓣置换(TTVR)系统,用于介入治疗重度三尖瓣返流。Lux-Valve的研发始于2014年,在2018年完成了首次人体植入,并于2019年在加拿大完成两例人体植入,目前已经完成确证性临床试验,有望成为全球首个获批上市的三尖瓣置换产品。

目前,全球并经导管三尖瓣置换产品获批,仅有3款在研产品已进入确认性临床试验阶段。截至发稿日,健世科技的LuX-Valve及LuX-ValvePlus是中国仅有的已知正在处于临床试验阶段的经导管三尖瓣置换在研产品。

值得一提的是,由于健世科技的LuX-Valve采用可回收及可调弯输送系统,可大幅降低发生严重不良事件的风险及增加手术成功率。临床数据表明,在30天随访期内,受试者中全因死亡率为0,介入手术成功率为9677%,且大部分受试者的心功能在术后得到大幅提升,属NYHA分级项下三级或四级心功能的受试者比例大幅减少,没有受试者出现任何瓣膜反流。此外6个月随访时,9655%受试者无任何反流迹象,进一步证明了LuX-Valve良好的安全性及有效性。

LuX-Valve在国内的确证性临床试验已经完成,由于已经纳入国家药监局优先审评审批的绿色通道,预期将于2023年下半年在国内实现商业化。以这个进度估算,LuX-Valve有望成为全球首个获批上市的三尖瓣置换产品,大幅领先竞品。

除了国内市场以外,健世科技的LuX-Valve亦在开展国际多中心的医疗器械临床试验。目前LuX-Valve已被FDA认定为突破性医疗器械,是中国瓣膜领域首款也是唯一一款获得美国FDA认定的产品。此外,LuX-Valve的临床资料也被ESC(欧洲心脏病学会)/EACTS(欧洲心胸外科协会)指南所引用,是中国国产医疗器械在引领国际标准上的里程碑式突破。当前,LuX-Valve系列产品已经成功在加拿大、法国、德国等地区成功完成植入手术,预计不久的将来会在美国、法国、西班牙等地进行更多植入手术。针对CE认证的临床试验也正在启动中,预期在2024年实现在海外的商业化。

不仅如此,公司亦在开发第二代导管三尖瓣置换系统LuX-ValvePlus,以及经导管三尖瓣修复夹持系统JensT-Clip,进一步完善了公司的三尖瓣产品组合。

完善的产品布局以及良好的实验数据,对后续新进入者提出极高的准入门槛。

行业潜力无限,商业化前景蔚为可观

行业的市场准入门槛提高,加上国内结构性心脏病介入医疗器械市场空间极大,为健世科技提供了黄金发展期。

沙利文预计中国的经导管三尖瓣介入手术到2030年将达到200900例,2023年至2025年的复合年增长率为2322%,2025年至2030年的复合年增长率为971%。

相应的,2025年市场规模将达到851亿元,2025年至2030年的复合年增长率为886%。

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值得一提的是,对于创新医疗器械的发展,近年来国家也陆续出台一系列的利好政策,要求逐步提高国产医用设备备配置水平,明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化。《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件,鼓厉动聚焦诊断检验装备、监护与生命支持装备、有源植介入器械等7个重点领域。

此外,2022年9月3日,国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》,文件中提及此次国家医保局针对创新耗材明确不予集采,鼓励有技术创新能力的企业继续为医疗临床提供术式和效果升级价值,同时考虑创新产品研发成本和生命周期,在创新产品上市之初,给予盈利窗口期,凭借先发优势有较强议价权,获得相应投资回报。国家医保局不囿于采用集采或DRGs等为民众提供普适医疗便利,释放创新活水,解除企业产品研发动力压力,并让患者可以有机会选择医疗技术创新产品,获得更佳临床效果。目前国内部分地区(例如北京)已明确创新医疗器械不受DRG/DIP医保支付方式的限制。

在技术革新与政策支持的多重利好之下,国内介入式心血管器械的需求将快速扩大,拥有多款first-in-class的健世科技已有2款产品处于绿色通道,并且是国家明确支持的创新医疗器械领域,伴随着公司产品的商业化,在国家政策的利好下,对于创新性十足的健世科技而言无疑是如鱼得水。

除了大幅领先于市场的LuX-Valve以外,健世科技的第二核心产品Ken-Valve的直接竞争对手也并不多。APP了解到,Ken-Valve用于治疗主动脉瓣返流(或狭窄并发)的瓣膜置换类产品。在全球范围内,目前已商业化的主动脉瓣置换产品适应症多为主动脉瓣狭窄,但是,国内返流患者数量超过狭窄患者,因此返流的市场空间更大,而产品却寥寥无几。

根据沙利文的资料,目前,杰成医疗生产的J-Valve及Jena Valve Technology生产的Trilogy为仅有的两款将重度主动脉瓣返流治疗纳入适应症的商业化经导管主动脉瓣置换产品,而Ken-Valve是唯一进展至确证性临床试验阶段针对有关适应症的经导管主动脉瓣置换在研产品。健世科技的Ken-Valve系列经导管主动脉瓣置换产品上市后预计将能够快速放量。

从临床节奏来看,Ken-Valve预计在2023Q1完成确证性临床试验,并预期在2024年上半年实现商业化。依照上述节奏,Ken-Valve预期将成为中国第二、全球第三个用于治疗重度主动脉瓣返流的主动脉瓣置换产品。

不仅如此,与已经上市的J-Valve相比,Ken-Valve表现更优,为行业内best in class级别,因此更具有市场竞争力。

具体来看,Ken-Valve使用牛心包作为瓣膜组织,而J-Valve使用猪心包材料(即猪动脉瓣)作为瓣膜组织。一般来说,牛心包材料较猪心包材料更为耐用,且血液动力学表现更佳。牛心包所含胶原蛋白为猪心包所含胶原蛋白的两倍,提供更大的有效瓣口面积。因此,使用牛心包可减少血液流动对瓣膜造成的损伤。

另外,牛心包普遍较猪心包更厚及更为耐用,发生并发症的可能性较小。而猪主动脉瓣由猪主动脉瓣膜组成,须以人手安装于支架上。与猪主动脉瓣相比,牛心包由牛心包组织组成,在生物工程设计中可任意切割,具有更大灵活性。

在市场定价方面,健世科技预计Ken-Valve商业化后的零售价为约12万元至20万元。因此,相比于J-Valve,Ken-Valve拥有具竞争力的价格。

除了LuX-Valve、LuX-ValvePlus、Ken-Valve这三个核心产品外,公司目前还有7个在研产品,包括三尖瓣修复夹JensT-Clip、新一代主动脉瓣置换系统KenFlex、二尖瓣置换/修复系统各1款、二尖瓣修复夹、以及2款心衰介入治疗产品。

丰富且领先于市场的产品管线布局,使得健世科技收获大一批投资医疗领域大咖的芳心,如高瓴资本、春华资本、国寿大健康基金、人保股权、Cormorant、中金公司、农银国际、华夏基金、光远资本、天际资本、金浦健康基金、辰德资本、比邻星创投等知名机构。在2021年4月完成C轮融资后,健世科技的估值约为1364亿美元,折合人民币约为967亿元。可想上市后,公司估值也将进一步水涨船高。而取得这一系列的成效,与公司强大的研发能力密切相关。

经验丰富的研发团队

招股书显示,健世科技的核心研发人员经验十分丰富,并且持续大量的研发投入为公司开发产品提供了坚实的基础。

据悉,公司的研发主要由执行董事、董事会主席兼CTO吕世文先生和副总裁李毅斌先生监管。吕世文先生是国内介入式心血管器械行业首批科学家之一,从业20余年,拥有200多项国内外专利。李毅斌先生从业十多年,拥有47项国内外专利。

目前,公司的研发团队共有77人,该研发团队拥有生物材料、缝制技术、架构设计、加工技术等不同专业的技术人才,具有全方位研发能力。

由于公司深厚的研发实力,拥有众多专利技术,形成极深的技术壁垒。截至发稿日期,公司在10多个国家或地区(包括中国、美国、欧洲、巴西及加拿大)拥有143项授权专利及160项专利申请。

研发投入方面,2020年、2021年及2022年上半年,公司研发投入分别为171亿元、265亿元及085亿元。

经验丰富的研发团队以及高研发投入,令公司拥有国内领先的研发平台,该研发平台使公司产品在仿真能力、动物源性抗钙化处理能力、聚合瓣膜瓣叶技术及支架设计技术方面具有优势互补和协同效应。

总的来看,目前中国存在巨大的未被满足的临床需求,市场前景广阔,而健世科技打造了一体化医疗解决方案能力,综合能力赋能持续快速创新,构筑了坚固的竞争壁垒,核心产品LuX-Valve的上市也将给中国结构性心脏病患者带来变革式治疗方法,稀缺性凸显。

此外,由于3类器械需要获批临床,核心产品在同一适应症的竞争中,临床节奏领先,率先上市后,将有很长的市场独占期。可以说,在这片蓝海市场里,期间内的市场空间增长上限将取决于健世科技的产能;即便市场独占期结束,凭借真实的临床数据,将具备非常强的先发优势。

虽然,医疗器械行业竞争相对激烈,但健世科技拥有强大的研发团队,在结构性心脏病研究方面拥有诸多专利,并且由于公司产品所对应的适应症研发门槛高,具有极高的技术壁垒,加上公司的三尖瓣产品当前是一枝独秀,具有很强的市场领先性和差异化竞争优势,不难看出在结构性心脏病治疗这条优质的赛道上,健世科技将充分享受行业的成长红利,未来可期。

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