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Iovance Biotherapeutics(IOVAUS)盘前跌超11% 旗下TIL疗法BLA将延长至明年一季度完成

获悉,由于美国食品药品监督管理局(FDA)要求提供更多信息,Iovance Biotherapeutics(IOVAUS)向FDA滚动提交TIL疗法lifileucel的生物制品许可申请(BLA)完成时间预计将延长至2023年第一季度。受此消息影响,截至发稿,周五美股盘前,Iovance Biotherapeutics跌超11%。

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据悉,TIL(肿瘤浸润淋巴细胞)疗法lifileucel用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。Iovance Biotherapeutics在今年8月向FDA滚动提交了该疗法的BLA,原本预计今年底完成上市申请。该公司此前表示,若顺利获批,lifileucel将成为首款TIL疗法。

Iovance Biotherapeutics周五表示,该公司收到了FDA关于lifileucel补充试验验证信息和可比性数据的反馈。该公司表示,将迅速处理FDA的要求,并在2023年第一季度完成BLA提交。

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