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FDA官宣!电子烟老大哥Juul将被逐出美国市场,中国代工厂或成最大赢家

美东时间6月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网公告称,当日向电子烟公司Juul Labs Inc(以下简称“Juul”)发布了上市拒绝令,该公司必须停止销售所有产品,否则将面临行政处罚的风险。

Juul是美国电子烟市场数一数二的巨头,隶属于美国奥驰亚集团,后者也是香烟品牌“万宝路”的拥有者。2019年,Juul电子烟在美国市场份额一度超过70%。

“除了Juul,美国市场排名前5的电子烟品牌,大部分是思摩尔(HK:6969)代工的,肯定利好思摩尔。咨源科技创始人、PMTA认证专家郑植接受时代财经采访表示,这些品牌少了一个竞争对手。

北京时间6月23日凌晨,市场就有Juul被FDA踢出美国市场的传言,当天港股电子烟指数上涨488%,思摩尔上涨561%。

毒理学研究结果相互矛盾“Juul有机会提供证据证明其产品符合标准,却没有提供。”FDA烟草产品中心代理主任Michele Mital表示,如果没有确定相关健康风险的数据,FDA就会发出上市拒绝令。

FDA公告显示,在审查Juul的上市前烟草产品申请即PMTA (Premarket Tobacco Application)后发现,该公司产品的毒理学研究数据不足且结果相互矛盾,包含遗传毒性和烟油析出有害化学物的有关数据,Juul还阻止FDA对其产品做完整的毒理学风险评估。

由于没有证据来评估Juul产品的毒理学风险,公告还鼓励Juul消费者向FDA举报所遇到的健康问题和产品问题。

时代财经了解到,FDA要求电子烟企业为产品申请PMTA认证、提交材料,审批通过方可在美国市场销售。过程中,FDA会评估产品的配方、制造流程、健康风险、对个人及群体的安全性等,尤其是青少年群体。

Juul为烟草风味和薄荷醇口味的两款产品申请PMTA认证,它们的尼古丁浓度均有5%、3%两个版本,该公司还为烟杆申请了认证,但都被FDA拒绝。此前,FDA已禁止含有果味和甜味剂的电子烟销售。

据郑植所知,FDA发出上市拒绝令要求电子烟产品退市,如果企业拒不退市,FDA就会发出警告信,之后会有执法部门上门,强制下架产品,还可能开出巨额罚单。

不过,他也谈到,Juul收到上市拒绝令,可以起诉FDA,诉讼过程中可以继续销售产品,且FDA在PMTA上败诉“也不是一回两回”。

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尚无国内企业获得PMTA认证我国电子烟产业是出口导向型,制造了全球九成电子烟,很多企业为美国市场上的电子烟巨头做代工。思摩尔在财报中明确提到,美国市场上的头部电子烟品牌Logic是其客户。

北京时间6月23日凌晨,《华尔街日报》援引知情人士的消息称Juul将被FDA逐出美国市场。当天,港股电子烟概念股中烟香港、中国波顿、华宝国际股价齐涨,间接参股思摩尔的亿纬锂能大涨606%。

在美东时间6月23日美股市场,截至14时,悦刻电子烟母公司雾芯科技 (NYSE:RLX)上涨417% ,报225美元/股,Juul实际控制人奥驰亚(NYSE:MO)股价不跌反涨,上涨092%。

时代财经观察到,Juul电子烟将被逐出美国市场一事,引起我国电子烟业内人士的广泛关注。因为美国市场对我国电子烟产业举足轻重,且我国有很多企业也在申请PMTA认证。

当前,Juul和英美烟草旗下的Vuse势均力敌。尼尔森数据显示,截至3月26日的4周,Juul在美国电子烟市场份额是357%,超过占市场份额的339%的Vuse。

Juul在美国市场举足轻重,而美国是世界最大电子烟消费国,也是我国电子烟最大出口国。据中国电子商会电子烟专业委员会报告,2021年第一季度,58%的中国电子烟出口产值来自美国。

以思摩尔为例,财报显示,2021年,其收入13755亿元,按照客户注册地划分,来源于美国、中国香港的收入分别为122%、275%,卖给香港客户的产品中,有906 %发往了美国。

正是因此,我国企业也要申请PMTA认证。FDA官网显示,截至目前,已有23种电子烟及主要部件产品获得PMTA认证,包括烟油、烟弹、一次性电子烟等,隶属Vuse、Logic 、NJOY三个品牌旗下。

其中,Vuse属于全球第二大烟草制造商英美烟草(NYSE:BTI),Logic则属于日本烟草(TYO:2914),后者是世界第三大跨国烟草公司,NJOY是美国品牌,公司规模较小,都不是中国电子烟品牌。

郑植观察到,FDA是按照时间顺序来审批的,Juul早在2020年7月就提交了PMTA申请,我国企业基本是2020年8月才陆续开始提交,预计今年底前FDA会公布结果。

FDA也在前文公告中提到,会继续努力完成剩余待处理PMTA认证的审查。郑植称,目前,PMTA的“靴子”尚未完全落地,对于PMTA申请尚未办结的产品,FDA目前还没有驱逐。

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