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港股IPO市场或将迎来一家别具风格的生物医药企业。

这家名为“维昇药业”的生物科技公司对外披露了其“增高针”的最新临床试验成就:旗下的隆培促生长素在治疗病人52周后,病人年生长速率达1066厘米/年!

于11月17日,维昇药业携其三款在研内分泌相关药物开启了港股上市之旅,在港交所递交了招股说明书。

内分泌疾病:亟需攻克的医学难题

内分泌疾病,在当今医学界极为棘手的问题。

目前已知的内分泌疾病超过170种(如糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病等),其中有近一半仍面临无药可医、现有疗法疗效有限、副作用大等亟待解决的问题。内分泌疾病可在全年龄段发生,对新生儿乃至老年患者均产生影响,通常伴有重大的疾病及社会经济负担且须接受终身治疗。

内分泌疾病在我国是尚未被满足的庞大市场,2021年单是前五大非糖尿病内分泌疾病的患者就高达192亿人。但同时,内分泌疾病在我国又缺乏有效的治疗方法和便捷的长期治疗方案。

换言之,这是一个方兴未艾的市场。

根据弗若斯特沙利文数据,中国的非糖尿病内分泌药物市场规模2021年达29亿美元,预计自2021年至2025年的年复合增长率为202%。

儿童矮小症和侏儒症属于常见的内分泌疾病,均是人体生长激素缺乏而引起的疾病。在该领域,国内的医疗市场亦有待进一步发展和完善。

数据显示,在2021年,中国18岁以下矮小症患者人数估计为820万人;软骨发育不全(即侏儒症)患者估计达508万人。

但该两个疾病的长期治疗效果尚不明朗,需要生物医学技术的进一步发展来解决这些医学难题。

维昇药业就是将重心放在了儿童内分泌疾病领域,集中精力投入到“增高针”领域。

“增高针”领域的潜力股

维昇药业是一家专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司,治疗领域包括成人内分泌、儿童内分泌以及内分泌罕见病。

维昇药业的产品管线并不丰富,目前只有三款候选药物,且均在临床试验阶段。

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其中,公司的核心产品隆培促生长素以及TransCon CNP均是治疗儿童内分泌疾病的药物,前者用于治疗儿童生长激素缺乏症(即矮小症),后者用于治疗侏儒症。

资料显示,隆培促生长素是第一款且同类唯一一款在美国和欧盟被批准用于治疗PGHD的LAGH,已分别于2021年及2022年获得FDA及EMA的上市批准,有潜力成为用于治疗儿童生长激素缺乏症的同类最佳候选药物

在中国3期关键试验中,于52周时,隆培促生长素的年生长速率为1066厘米/年,而短效(每日注射)人生长激素为975厘米/年,p值为00010,证实了隆培促生长素较短效(每日注射)人生长激素具有优效性。

隆培促生长素提供了方便的每周一次给药方案,与每日一次人生长激素相比,注射频率降低86%,并且显着提高了儿童患者在日常生活中给药的依从性。

隆培促生长素预计将于2023年向国家药监局提交生物制品上市申请,并且公司已经为此制定了商业化计划,计划成立一支儿科内分泌销售团队覆盖公立医院、与广泛的私人诊所网络建立合作。此外,公司获得了建设苏州中心的建设用地规划许可证等相关许可,将就隆培促生长素的本地化生产推动技术转移。

TransCon CNP方面,其是一款处于开发阶段的用于治疗儿童软骨发育不全的潜在同类首创的疾病修正疗法,而目前大中华区尚无有效的疾病修正疗法获批。一项已完成的全球1期临床试验中,TransCon CNP展现出可持续提供活性CNP的能力,对软骨发育不全疾病修正的能力在该试验中得到了充分的研究。

目前,TransCon CNP在全球泛围内进入后期临床试验阶段,明年一季度将成为该项试验开放标签阶段的独家申办方。

维昇药业的另外一款药物是帕罗培特立帕肽,该产品是一款处于开发阶段的创新疗法,适用于甲状旁腺功能减退症。今年8月,FDA接受了帕罗培特立帕肽用于治疗患有甲状旁腺功能减退症的成人患者的NDA申请,目前公司正在中国进行一项帕罗培特立帕肽3期关键试验并完成了患者入组,预计将在2023年向国家药监局提交NDA。

值得关注的是,尽管维昇药业的在研产品数量并不多,但其研发团队可谓是人才济济。

目前,公司的研发团队由53名全职雇员组成,约32%拥有博士学位或医学博士学位,研发团队在创新药物及/或内分泌疗法的临床开发方面平均拥有超过12年经验。

公司的首席医学官杨军是一名医学博士,曾为资深内分泌专家,其曾在礼来中国就任临床研究医师、糖尿病领域医学总监及高级医学总监。

亏损不止,股东阵营却很豪华

由于未有产品实现商业化创收,维昇药业直至目前并未有收入产生,并且连年录得亏损。

2020年、2021年、2021年前7月及2022年前7月,维昇药业录得的全面亏损总额分别为98971万元、485亿元、274亿元及13亿元。公司的绝大部分经营亏损是由于研发开支及行政开支所致,单单是隆培促生长素研发成本在2021年就接近2亿元。

虽然旗下三款产品尚未实现商业化,但维昇药业近几年频频获得资本的青睐,一些投资方来头不小。

2018年11月,维昇药业完成自Vivo Capital及Sofinnova的A轮融资,并合共募资4000万美元;

2021年1月,维昇药业完成15亿美元的B轮融资,其中红杉中国基金领投,奥博资本、夏尔巴、Cormorant、HBM Heal thcare Investments、鼎丰生科资本、Logos Capital、晨岭资本跟投。

股权结构方面,维昇药业的创始股东Ascendis Pharma持有3995%股权,为公司第一大股东;第二大及第三大股东分别为Vivo Capital及Sofinnova,分别持股3509%及508%。

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