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百健(BIIBUS)已向FDA提交lecanemab滚动申报 用于治疗阿尔茨海默病

获悉,百健(BIIBUS)和日本制药商卫材向美国食品药品管理局(FDA)提交了治疗阿尔茨海默病药物lecanemab滚动申报。

两家公司表示,生物制品许可申请(BLA)是在FDA加速批准途径下提交的,用于治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍(MCI)和被证实存在大脑淀粉样病理的轻度阿尔茨海默病(统称为早期阿尔茨海默病)。

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两家公司还表示,一项名为Clarity AD的验证性III期试验将于2022年秋季公布数据,该试验共有1795名患者参加。两家公司表示,FDA同意Clarity AD的结果可以作为验证lecanemab临床疗效的验证性研究。根据试验结果,卫材可能会在2022财年向FDA提交lecanemab的全面批准。

今年3月,Stifel分析师Paul Matteis曾指出,他认为lecanemab获得批准的几率约为30%。两家公司于2021年9月开始滚动申请。今年3月,两家公司开始提交lecanemab在日本治疗阿尔茨海默病的申请数据。

截至发稿,百健盘前涨238%。

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