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   当地时间周五(1月6日),美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,该机构以“加速批准途径”通过了阿尔茨海默病药物“仑卡奈单抗”(Lecanemab)。

  仑卡奈单抗由渤健(Biogen)与卫材株式会社共同开发,是阿尔茨海默病(AD)所致轻度认知障碍和轻度AD的抗淀粉样蛋白原纤维抗体,患者每两周静脉注射一次,会对疾病病理学产生影响,减缓疾病的进展。

  仑卡奈单抗将以“Leqembi”的名称在美国市场上市。价格方面,渤健和卫材表示,这款新药的定价为每年26,500美元,约合18.1万元人民币。

  阿尔茨海默病是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征,病因迄今未明。65岁以前发病者,称早老性痴呆;65岁以后发病者称老年性痴呆。

  FDA在声明中称,这种不可逆的脑部疾病影响着超过650万美国人,仑卡奈单抗的获批是与该疾病斗争道路上的重要进展。根据此前的对照试验,采用仑卡奈单抗疗程的患者记忆力和思维敏捷度的下降速度减慢了27%。

  圣路易斯华盛顿大学医学院神经学教授Joy Snider指出,仑卡奈单抗不是治愈方法,并不会让患者痊愈,也不能完全阻止疾病发展。但Snider表示,减缓疾病的进展可能对患者及其家人有意义,因此这仍算得上是一个好消息。

  不过,在患者获得仑卡奈单抗疗程前,可能需要等待几个月的时间。因为患者们需要接受测试,以证明他们处于该疾病的早期阶段。南加州大学卫生政策专家Jakub Hlavka称,患者很可能将排起长队。

  另需指出的是,仑卡奈单抗的疗程存在较高的风险。据了解,实验组患者中有12.5%出现脑水肿或脑积液的副作用,17%出现以微出血为主的脑出血,分别高于对照组的2%和9%。

  相关研究人员也警告,该药物仍需进一步试验来确定其疗效和安全性。

  目前仑卡奈单抗是通过“加速批准途径”获得批准的,是一种有条件的药物上市许可。如果FDA确认了该药物的有效性和安全性,可能会在今年晚些时候考虑全面批准,但在这之前,药物不太可能进入美国医保覆盖名单。

  2021年,渤健的另一款阿尔茨海默病药物“阿杜那单抗”(Aduhelm)通过了美国FDA的“加速批准”。但之后三名怀疑审查过程的外部顾问辞职,FDA也因此一直受到各界人士和公众的抨击。

  去年年底,美国国会公布的一份报告显示,FDA在批准阿杜那单抗的过程中“充斥着违规行为”,并且该药物是否有效存在很大的不确定性。

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