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根据辉瑞公司提交给美国食品和药物管理局(FDA)的数据,在以色列的真实环境中,第二次注射6个月后再注射第三剂新冠疫苗,可将感染防护能力恢复到95%。

辉瑞公司在周三(9月15日)发布的一份长达52页的报告中说,虽然mRNA疫苗的有效性会随着时间的推移而减弱,但接种加强剂可以引发类似于第二次注射后产生的保护作用的免疫反应。

辉瑞公司表示,来自以色列新冠疫苗接种项目的数据显示,向全体人口注射加强剂“具有与接受第二次初级系列疫苗后类似的反应原性,并恢复了对新冠病毒的高水平保护(恢复到大约95%的保护)。”

这些数据是在7月1日到8月30日期间收集的,当时delta变异在以色列全国范围内激增。

FDA公布这一数据之际,正面临着拜登政府的压力,要求该机构最早于下周批准对普通人群进行加强剂注射。

根据这些数据,辉瑞公司表示,他们“正在申请批准在16岁以上的人群中,在第2次注射大约6个月后肌肉注射(辉瑞疫苗)加强剂。”

该公司还收集了来自约300名19岁至55岁患者的3期试验数据。根据文件显示,三分之一的参与者超重,三分之一的人肥胖。

该报告旨在向FDA的疫苗和相关生物产品咨询委员会报情况。该委员会将于周五召开会议,审查辉瑞和BioNTech关于批准普通公众使用新冠病毒加强剂的请求。这些公布的文件让我们得以一窥FDA对第三次注射的看法。

辉瑞公司及其新冠疫苗BioNTech的合作伙伴正在寻求该机构的批准,以便向全美16岁及以上的人群分发加强剂。

不过,FDA工作人员拒绝就是否支持辉瑞的新冠疫苗加强剂注射发表立场,称美国监管机构尚未核实所有可用数据。

他们在该机构网站上发布的一份长达23页的文件中写道:“有许多潜在的相关研究,但FDA尚未独立审查或验证潜在数据或结论。”“其中一些研究,包括来自以色列疫苗接种项目的数据,将在2021年9月17日疫苗和相关生物产品咨询委员会会议期间进行总结。”

工作人员说,一些观察性研究表明,随着时间的推移,辉瑞疫苗对有症状的感染或对德尔塔病毒变异的疗效正在下降,而其他的则没有。

他们在文件中写道:“总体而言,数据表明,目前美国许可或授权的新冠疫苗仍能预防严重的新冠疾病和死亡。”

这份工作人员报告旨在向FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会通报情况。

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